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中试研发型冻干机的运作需要确认的事项
点击次数:49 发布时间:2021-01-20 返回
   中试研发型冻干机的冷热量交替,温度范围80℃~-65℃来回切换,并且与环境有密切的关系,使用环境不同,设备性能表现可能会有差异。而且冻干机设计的温度探头位置与制品位置是不一样的,在开启研发的时候,须要对设备有一个全面的了解,因此须对设备进行基本的验证。
 
  中试研发型冻干机的运作需要确认的事项:
  1、确认产品的质量目标及验证风险
  制定验证方案,找到冻干制剂过程与质量相关直接或者间接的参数。
  例如:含水量终点判断,就需要严格控制冻干机的泄漏率。批一致性,需要验证板层的降温性能以及温度均一性能。
  当然如果对设备了解足够专业,可以对冻干机的设计进行调整。
 
  2、产能、捕水量与装量
  诊断试剂的特殊性,冻干试剂生产线建设启动前,需要明确产品捕水量以及装量:
  捕水量:指的是每批处理溶液的总量是多少
  装量:冻干板层能装多少。
  有部分客户的试剂盒设计,就决定了只能选择在位冻干的,如果不对设备或工艺做特殊的设计和验证,使用标准设备来建设产线,性价比很难匹配。投入成本和运营成本之间的经济性,需要更加完善的规划了。
 
  3、计算机验证
  操作权限,过程数据记录以及操作风险。确保每一批都符合质量要求。一般冻干机实时记录的数据有:板层进出口温度、冷阱温度、真空度等等参数,这些记录是作为产品质量放行的依据。由于冻干试剂量都非常小,品温探头是无法放置,因此,在没有制品温度探头的参考记录,需要补充其简介的参数并且有相关的验证实验和方法。
 
  4、确定产品实现工艺及设备要求
  大多数诊断试剂在出箱之后,都需要大量的操作,因此须要验证整个操作过程是否有影响,并且有可行的监控方案。