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环氧乙烷灭菌柜

简要描述:环氧乙烷是一种非常有效的杀菌剂。它是杀菌剂、杀孢子剂和杀病毒剂。它具有非常有利的扩散系数,可用于热敏或非常脆弱的材料。

由于环氧乙烷的高致突变性和致癌性,在制药业中,环氧乙烷灭菌通常受到限制。GMP规定,只有在没有替代灭菌技术时才应使用这种灭菌方法。

然而,医院一次性产品行业中环氧乙烷灭菌的优势仍然大于任何其他系统。该领域的公司仍然依赖环氧乙烷对注射器、探针、导管等进行最终灭菌。这

  • 产品型号:SteriEtox
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2022-12-01
  • 访  问  量:400
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详细介绍

质量之选

自1992年以来,泰事达已交付工业规模的EtO(环氧乙烷)灭菌装置,这些装置通过了ATEX认证,并有适当的工厂验收测试、安装/操作确认和所有其他必要要求的完整文件。泰事达可以提供广泛的解决方案和服务;从循环开发到自动装卸系统、参数放行、EtO监控系统、预处理室、脱气/曝气室,以及系统、辅助设备、甚至公用设施的完整安装、试运行和确认。

泰事达的专业知识和经验在全球范围内开发的多个交钥匙项目因客户的高难度需求而受到挑战。EtO装置的工程和制造实践遵循ISO 9001程序以及EN 1422、ISO 11135:2014、ATEX 2014/34/UE、FDA 21 CFR和GAMP指南。与安全和压力容器有关的设计和施工符合欧洲、美国和其他地区严格的法规和规范。

无论业务是设备制造还是合同灭菌(CMO),泰事达认证的设计都可以根据ATEX分类,通过模块化设计和结构,随时根据要求进行调整。

安全是重中之重

泰事达将安全视为重中之重,并将始终遵守现行ATEX法规。ATEX法规适用于欧洲任何潜在爆炸性环境下的设施。在美国,对应的法规被称为NEC 500。

对每个项目都进行了三种不同类型的研究:风险等级、风险分析(HAZOP)和失效模式与影响分析(FMEA),使使得泰事达能够从公告机构INERIS(法国)获得ATEX认证(09ATEX0001X)。

集成了一个安全PLC,用于根据符合SIL (IEC 61508)分类要求的规定管理整个装置的控制。

泰事达的循环软件编程可识别EtO混合物的可燃性图,避免执行具有可能导致爆炸性混合物的参数的配方。

预处理和脱气/曝气室

使用脱气室和预处理室可以显著减少EtO循环时间。泰事达为客户提供了安装这种配置的机会,这种配置采用了高空气循环和去除技术,从而缩短了处理时间。

EtO减排或空气净化系统

在灭菌室中使用后的EtO处理通常采用两种技术:

  • 洗涤器系统,采用水+硫酸将EtO转化为乙二醇。

  • 催化系统,由于将EtO转化为CO2,因此效率更高,更独立自主。随着国家和国际法规对环氧乙烷和残留物排放到大气中的要求越来越严格,泰事达建议采用完整的LESNITM催化减排解决方案。Abator催化系统采用经过验证的催化氧化技术,提供安全可控的净化,对灭菌流程中排出的各种气体具有很高的破坏效率。

托盘自动装卸系统

获得此选配件的优点是是大大缩短了装载/卸载操作的时间,并提高了操作员的人机工程学/安全性。

参数放行

泰事达还可以提供一个特殊的ATEX认证的EtO红外探测器,该探测器与再循环管道相连,实时显示腔室ETO浓度值。

参数放行使产品能够仅基于工艺记录而不是传统的生物指示剂无菌测试放行到市场。这有利于消除与生物指示剂和实验室测试相关的常规成本。

控制系统

该装置配有完整的SCADA控制系统Pharmaster®。

Pharmaster®集成了位于非分类区域的整个灭菌设备(包括所有上述模块或系统)。

该系统包括一台工业电脑,可选配触摸屏彩色显示器。该软件不仅能够对整个流程进行监控,而且能够以面向批量模式对整个信息进行编译、存储和处理。该系统符合21 CFR第11部分的指导原则。

构成潜在风险的操作通过集成的PLC模块进行控制,该模块通过SIL认证,不可损坏且访问受限。




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