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泰事达密闭系统
点击次数:897 发布时间:2017-08-22 返回

在全球制药市场随着材料需求的不断增长,操作员和环境保护、日益关注安全标准、消毒保证和法律合规达到了的高度。

随着应用扩展到制药生产、实验室和医院环境的非传统领域,可以提供定制的解决方案成为了基本要求,可以确保设备设计和安装达到zui大效率,同时理解灵活性、人类工程学和清洁的需求。

传统密闭/无菌技术,例如下流式操作间(DFB)、层流气流系统(LAF)、无菌/密闭隔离装置和受限进出隔离系统(RABS)得到了附加功能的强化,这些附加功能可以提供更的产品、操作员或环境安全技术。

下流式操作间内密闭"屏"的设计改善了操作员保护,而且灵活的隔离装置和cRABS(密闭受限进出隔离)为这项技术提供了新一代功能,为我们的客户提供更多附加优势。

由于采用附加密闭技术,例如灵活的"bag in-bag out",以及封闭转移技术,例如RTP(快速转移端口)以及开口蝶阀技术,使得密闭系统设计师可以"结合"多项技术,从而对应用用途提供和zui多的分层密闭效应。这确保整个过程步骤期间的密闭"间隙"zui小化。

我们了解当今所有的制药生产程序需要符合FDA或EMEA法规指导要求,主要是产品无菌保证的要求,而且理解COSHH + OSHA规定的安全和健康需求,同时考虑到了操作员环境保护的广泛要求。

我们的交钥匙设备包具有整套cGMP/GAMP文件执行,包括IQ/OQ包,FDS/质量计划提交以及所有我们全球生产工厂的行业标准法规,确保所有数据提交材料的法规合规、控制和验证。